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Qualificação Térmica

Processo que tem como objetivo assegurar a confiabilidade do processo por intermédio da verificação da homogeneidade térmica no interior da câmara.

Qualificação da Instalação (QI)

Check list das instalações; Calibração dos instrumentos de controle que compõem o equipamento.

Qualificação Operacional (QO)

Realização de ensaios com a câmara vazia, verificando assim a distribuição de calor no interior da câmara. O processo operacional deve demonstrar que o equipamento instalado realiza o processo de esterilização.

Qualificação de Desempenho (QD)

Realização de ensaios com cada carga definida pelo cliente, sendo os sensores de temperatura envoltos pelas cargas, previamente selecionadas pelo cliente como sendo as mais críticas. Durante estes ciclos são colocados Indicadores Biológicos e Integradores Químicos, sendo envoltos em pacotes desafios, a fim de verificar a morte microbiana, garantindo a eficácia do processo.

Relatórios de Qualificação Térmica
Conclusivos que Constam;

  • Registros numéricos e gráficos;
  • Estudo de distribuição de temperatura;
  • Estudo de penetração de calor;
  • Taxa de letalidade (F0, A0, Fh);
  • Calibração dos instrumentos aplicáveis;
  • Rastreabilidade (Certificados dos Padrões);
  • Procedimento de qualificação;
  • Análise e conclusão dos resultados.

Equipamentos de Qualificações (QI, QO,
Performance e Calibração);

  • Autoclaves de esterilização por vapor, formaldeído e ETO (horizontais e verticais);
  • Lavadoras ;
  • Termodesinfectoras;
  • Estufas;
  • Câmaras climáticas / Estufas de esterilização e despirogenização;
  • Galpões refrigerados;
  • Refrigeradores em geral;
  • Freezers de baixa e ultra baixa temperatura;
  • Câmaras refrigeradas;
  • Caminhões refrigerados;
Para a garantia da esterilização dos materiais hospitalares, realizamos a Qualificação Térmica de Autoclaves, Termodesinfectoras e Lavadoras Ultrassônicas obrigatória anualmente, de acordo com as normas NBRISO 17665-1:2010, NBR16328:2014 e RDC 15 da ANVISA.